医療機器の治験に係る文書又は記録について
2020年9月24日
厚生労働省より、
医療機器の治験に係る文書又は記録について、通知がありました。
事務連絡_医療機器の治験に係る文書又は記録について.pdf(277KB)
薬生発0831第６号_機械器具等に係る治験の計画等の届出等について.pdf(187KB)
薬生発0831第７号_加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について.pdf(129KB)
薬生機審発0831第８号_機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について.pdf(270KB)
薬生発0831第９号_独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について.pdf(270KB)
薬生発0831第10号_加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について.pdf(253KB)
薬生機審発0831第９号_加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（課長通知）訂正版 .pdf(226KB)
薬生機審発0831第10号_独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（課長通知） .pdf(233KB)
薬生機審発0831第11号_加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について.pdf(199KB)
薬生機審発0831第12号_「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について.pdf(760KB)
薬生機審発0831第13号_「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について.pdf(59KB)