治験に係る文書又は記録について
2020年9月10日
厚生労働省より、
治験に係る文書又は記録について、通知がありました。
020831_事_治験に係る文書又は記録について.pdf(204KB)
020831_局_薬生発0831第８号_独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について.pdf(1MB)
020831_課_薬生薬審発0831第９号_治験の実施状況等の登録について.pdf(17KB)
020831_課_薬生薬審発0831第10号_治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて.pdf(170KB)
020831_課_薬生薬審発0831第11号_自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて.pdf(207KB)
020831_課_薬生薬審発0831第12号・薬生安発0831第３号_E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について .pdf(2MB)
020831_課_薬生薬審発0831第13号_自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について.pdf(155KB)
020831_課_薬生薬審発0831第14号_治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について .pdf(262KB)
020831_課_薬生薬審発0831第15号_「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について.pdf(796KB)