医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法）（以下「医薬品医療機器等法」という。）は、医薬品と食品（いわゆる健康食品）とが混同されることがないように、との観点から健康食品に関わっています。
　医薬品医療機器等法で「医薬品」は、病気の診断、治療、予防に用いることや、身体の構造、機能に影響を及ぼすことを目的としたもので、器具等ではないものと定義されています。医薬品には、その品質、有効性、安全性の確保のために承認・許可制度をはじめとした様々な規制があり、許可等がないままに「医薬品」に該当するものを製造・輸入・販売することが禁止されています。
　食品の一分類である健康食品に、医薬品に該当する成分を配合したり、医薬品と紛らわしい効能などの表示・広告を行ったりすると医薬品医療機器等法に違反します。

　医薬品医療機器等法でこのような規制を行うのは、消費者に「医薬品」的な誤認を与えるような食品が流通することにより、医薬品と食品に対する概念を混乱させたり、消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐためです。

※この法律の詳細については、厚生労働省のホームページをご覧ください。